甘肅經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)蘭州訊（新甘肅·甘肅經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者 李明娟）9月22日，“�？灯�治療煙草依賴專家研討會(huì)暨全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)”在甘肅蘭州舉行。此次會(huì)議由蘭州和盛堂制藥主辦、北京盈科瑞生物醫(yī)藥研究有限公司承辦，標(biāo)志著我國(guó)首款針對(duì)煙草依賴的中藥制劑臨床研究正式進(jìn)入大規(guī)模推進(jìn)階段，為中醫(yī)藥在戒煙領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用邁出關(guān)鍵一步。

　　據(jù)了解，該臨床試驗(yàn)由中日友好醫(yī)院控?zé)熤行闹魅涡さそ淌跔款^，聯(lián)合河南省人民醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的呼吸科共同開展，同時(shí)邀請(qǐng)?zhí)m州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、甘肅政法大學(xué)中藥戒癮中心參與，圍繞�？灯�治療煙草依賴的安全性、有效性及作用機(jī)制展開深入研究。項(xiàng)目旨在通過高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)積累，為�？灯�后續(xù)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究奠定基礎(chǔ)，加快這款2.3類新藥的研發(fā)進(jìn)程。

　　蘭州和盛堂制藥董事長(zhǎng)夏祥介紹，福康片此前已在阿片類物質(zhì)成癮治療領(lǐng)域完成非臨床與臨床研究，在戒煙方向也積累了初步人用經(jīng)驗(yàn)，并通過GLP安全性試驗(yàn)驗(yàn)證。“目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)治療煙草依賴的中藥制劑，�？灯�研發(fā)是公司核心戰(zhàn)略。”夏祥表示，本次臨床試驗(yàn)將在多家頂尖醫(yī)院呼吸科或戒煙中心同步開展，計(jì)劃招募300名符合條件的煙草依賴者，采用國(guó)際公認(rèn)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（RCT研究）設(shè)計(jì)，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ㄔu(píng)估藥物療效與安全性，為其臨床應(yīng)用提供高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　“我國(guó)煙草依賴群體規(guī)模龐大，由煙草引發(fā)的呼吸系統(tǒng)、心腦血管疾病嚴(yán)重威脅群眾健康。”專家組組長(zhǎng)肖丹教授在致辭中強(qiáng)調(diào)，�？灯�全國(guó)多中心臨床研究的啟動(dòng)，是中藥戒煙領(lǐng)域的重要里程碑。通過高標(biāo)準(zhǔn)研究驗(yàn)證國(guó)產(chǎn)新藥療效，未來(lái)有望為臨床醫(yī)生提供全新治療手段，惠及廣大有戒煙意愿的吸煙者，為推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

　　會(huì)上，專家組圍繞臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行細(xì)致研討。項(xiàng)目主要研究者、昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院呼吸科主任張劍青教授提出，結(jié)合�？灯�19例人用經(jīng)驗(yàn)顯示的“治療周期短”特點(diǎn)，建議在2-6周增加持續(xù)戒煙率隨訪，進(jìn)一步提升研究說服力；西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院石志紅教授等專家，分別就受試者入組標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、訪視時(shí)間及尼古丁代謝檢測(cè)等內(nèi)容，提出優(yōu)化建議以完善方案科學(xué)性。此外，蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院景玉宏教授詳解�？灯�作用機(jī)制與藥效學(xué)研究成果，為藥物臨床應(yīng)用提供理論支撐；北京盈科瑞生物醫(yī)藥研究有限公司注冊(cè)總監(jiān)孫曉業(yè)介紹新藥注冊(cè)申報(bào)路徑，為研發(fā)進(jìn)程提供專業(yè)保障。

　　北京盈科瑞生物醫(yī)藥研究有限公司總裁張宏武在會(huì)議總結(jié)中表示，將全力以赴助力�？灯�研發(fā)上市，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)戒煙市場(chǎng)中藥制劑空白，為醫(yī)患提供更安全有效的治療選擇。

　　據(jù)介紹，福康片的研發(fā)既符合國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展理念，也回應(yīng)了煙草依賴治療的臨床需求與社會(huì)關(guān)切。隨著臨床試驗(yàn)深入推進(jìn)，這款國(guó)產(chǎn)中藥戒煙新藥有望在不遠(yuǎn)的將來(lái)面世，為億萬(wàn)煙民科學(xué)戒煙、擁抱健康生活提供新助力。